رطوبت مجاز داروخانه و انبار چقدر است؟ چگونه رطوبت داروخانه را تامین کنیم؟

حفظ سطح رطوبت مناسب در داروخانه‌ها برای اطمینان از کیفیت، اثربخشی و ماندگاری داروها ضروری است؛ زیرا رطوبت موجود در هوا می‌تواند به‌طور قابل توجهی بر خواص فیزیکی و شیمیایی داروها تاثیر بگذارد و باعث از بین رفتن یا فاسد شدن آن‌ها شود. کنترل نامناسب رطوبت داروخانه می‌تواند رشد میکروبی را افزایش دهد و سلامت محصولات دارویی را به خطر بیندازد. با تنظیم رطوبت در محدوده توصیه‌شده، داروخانه‌ها می‌توانند از کیفیت داروها مطمئن باشند، از خراب شدن دارو جلوگیری کنند و در نهایت با توزیع داروهای سالم، به بهبود سلامت بیماران کمک کنند. در ادامه با ما همراه باشید تا درباره رطوبت مجاز داروخانه بیشتر صحبت کنیم.

دلایل اهمیت میزان رطوبت در صنایع دارویی

توجه به میزان رطوبت مجاز داروخانه و صنایع دارویی را می‌توان از چند جنبه مورد بررسی قرار داد که عبارتند از:

• حفظ یکپارچگی و اثربخشی داروها: رطوبت بیش‌ازحد می‌تواند باعث جذب رطوبت داروها شود و مواد فعال آن‌ها را از بین ببرد. در طرف مقابل، رطوبت کم ممکن است باعث خشک شدن یا خرد شدن داروها شود و بر کارایی آن‌ها تاثیر منفی بگذارد.
• افزایش ماندگاری: سطوح رطوبت غیر مجاز و کنترل‌نشده می‌تواند عمر مواد دارویی را کاهش دهد و در نتیجه، موجب افزایش ضایعات و هزینه‌های مالی شود.
• جلوگیری از رشد میکروبی: رطوبت بالای ۶۰ درصد، شرایط مساعدی را برای رشد ویروس‌ها، باکتری‌ها، کپک‌ها و قارچ‌ها فراهم می‌کند و کیفیت و ایمنی محصول را به خطر می‌اندازد.

• تضمین فرآیند تولید ثابت: نوسانات رطوبت می‌تواند فرآیندهای تولید را مختل کند و باعث ایجاد مشکلاتی مانند ذرات معلق در پودرها، تشکیل حباب در محلول‌های تزریقی و ایجاد گرفتگی در لوله‌های تجهیزات تولید دارو شود.
• حفظ انطباق با مقررات تولید دارو: شرکت‌های داروسازی و داروخانه‌ها باید مقررات سختگیرانه تعیین‌شده توسط سازمان غذا و دارو را رعایت کنند و با کنترل سطح رطوبت مجاز داروخانه به بهبود کیفیت، عملکرد و ماندگاری محصولات خود کمک کنند.
• کاهش هزینه‌های انرژی: با تنظیم سطح رطوبت داروخانه، آن‌ها می‌توانند برخی از نیازهای گرمایش و سرمایش خود را کاهش دهند که منجربه کاهش مصرف انرژی و هزینه‌ها می‌شود.

محل نگهداری دارو باید چه شرایطی داشته باشد؟

شرایط نگهداری مناسب برای حفظ کیفیت، اثربخشی و ایمنی داروها بسیار مهم است. در این بخش، شرایط کلیدی را که باید برای نگهداری داروها حفظ شوند، بیان می‌کنیم.

کنترل دما

بیشتر داروها باید در دمای اتاق نگهداری شوند، یعنی بین ۱۵ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد. در این میان، برای حفظ ثبات و کارایی برخی از داروها، مانند واکسن‌ها، انسولین و آنتی‌بیوتیک‌های خاص، به دمای یخچال بین ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد نیاز است. همچنین برخی از واکسن‌ها و داروها باید در دمای انجماد، یعنی بین منفی 10 درجه سانتی‌گراد تا منفی ۲۵ درجه سانتی‌گراد نگهداری شوند. توجه به این نکته ضروری است که قرار گرفتن داروها در معرض گرمای بیش‌ازحد مجاز، می‌تواند آن‌ها را فاسد کند، قدرت‌شان را کاهش دهد یا محصولات جانبی سمی ایجاد کند.

کنترل رطوبت مجاز داروخانه

رطوبت مجاز برای داروخانه باید زیر ۶۵ درصد حفظ شود تا از جذب رطوبت و رشد میکروبی داروها جلوگیری کند. به‌علاوه رطوبت بیش‌ازحد می‌تواند باعث تجزیه قرص‌ها یا کپسول‌ها و به‌هم چسبیدن آن‌ها شود. از طرفی رطوبت کم ممکن است منجربه خشک شدن، تغییر اثربخشی و پایداری برخی داروها شود.

محافظت در برابر نور

داروها باید در ظروف مات یا مقاوم در برابر نور نگهداری شوند، زیرا نور می‌تواند تاثیر منفی بر خواص آن‌ها بگذارد. همچنین محلول‌های تزریقی به نور حساسند و باید در بسته‌بندی اصلی خود نگهداری شوند.

قرار گرفتن در معرض هوا

داروها باید در ظروف دربسته نگهداری شوند تا از قرار گرفتن در معرض اکسیژن و رطوبت هوا که می‌تواند باعث تخریب آن‌ها شود، در امان بمانند.

با حفظ رطوبت مجاز داروخانه، کنترل دما و جلوگیری از قرار گرفتن داروها در معرض نور و هوا، کیفیت آن‌ها حفظ می‌شود و طول عمر بیشتری خواهند داشت.

دمای مناسب انبار دارو و داروخانه و نحوه تامین آن

همان‌گونه که اشاره کردیم بسیاری از داروها را می‌توان در دمای اتاق نگهداری کرد، اما برخی از آن‌ها باید در جای خنک و در دمای یخچالی یا حتی در دمای زیر صفر درجه سانتی‌گراد نگهداری شوند. در این قسمت، درباره دمای مناسب انبار دارو و داروخانه‌‌ها و نحوه تامین آن صحبت می‌کنیم.

داروهای یخچالی

داروهایی مانند واکسن‌ها، انسولین و برخی آنتی‌بیوتیک‌ها نیاز به نگهداری در دمای ۲ تا ۸ درجه سانتی‌گراد دارند. برای تامین این دما، داروخانه‌ها و انبارهای دارو باید از واحدهای تبرید اختصاصی طراحی‌شده برای نگهداری داروهای یخچالی استفاده کنند. همچنین این داروها در طول حمل‌و‌نقل، باید به‌وسیله ظروف عایق‌بندی‌شده و خنک‌کننده‌ها در محدوده دمایی مجاز قرار بگیرند.

لازم به ذکر است که دستگاه‌های نظارت بر دما برای داروهای یخچالی بسیار مهم هستند تا اطمینان حاصل شود که دما در محدوده مجاز باقی می‌ماند. داروخانه‌ها با رعایت این محدوده‌های دما و اجرای شرایط نگهداری و نظارت بر رطوبت مجاز داروخانه، می‌توانند از کیفیت، قدرت و ایمنی داروهای غیر یخچالی و یخچالی اطمینان حاصل کنند.

داروهای غیر یخچالی

 بیشتر داروهای غیر یخچالی باید در دمای اتاق بین ۱۵ تا ۳۰ درجه سانتی‌گراد نگهداری شوند. برای تامین این محدوده دمایی، داروخانه‌ها و انبارهای دارو باید دارای تهویه مطبوع مناسب باشند تا محدوده دمایی مناطق نگهداری دارو را در دمای بین ۲۰ تا ۲۵ درجه سانتی‌گراد حفظ کنند. همچنین نصب منابع برق پشتیبان مانند ژنراتور برای مواقع قطعی برق توصیه می‌شود.

از سوی دیگر استفاده از دستگاه‌های نظارت بر دما مانند دماسنج یا ثبت‌کننده داده، برای ردیابی مداوم دمای منطقه ذخیره‌سازی دارو ضروری است. به‌علاوه کارکنان باید در مورد استفاده و نظارت صحیح بر داروهای غیریخچالی در هنگام نگهداری و توزیع آموزش ببینند.

بیشتر بخوانید: دستگاه های تهویه داروخانه

افزایش رطوبت مجاز داروخانه چه تاثیری بر کیفیت داروها دارد؟

افزایش رطوبت مجاز داروخانه و شرکت‌های تولید دارو، می‌تواند اثرات مضری بر کیفیت و پایداری داروها داشته باشد و ایمنی آن‌ها را تحت‌تاثیر قرار دهد. تاثیر رطوبت بالا بر محصولات دارویی، عبارت است از:

• تخریب مواد فعال: رطوبت بیش‌ازحد می‌تواند منجربه تخریب مواد فعال دارویی (API) شود و قدرت و کارایی آن‌ها را کاهش دهد.
• رشد میکروبی: رطوبت بالاتر از ۶۰ درصد، شرایط مطلوبی را برای رشد ویروس‌ها، باکتری‌ها، کپک‌ها و قارچ‌ها ایجاد می‌کند و ایمنی داروها را به خطر می‌اندازد.
• ناپایداری فیزیکی: رطوبت زیاد می‌تواند باعث چسبندگی، خرد شدن یا تحلیل رفتن قرص‌ها یا کپسول‌ها شود که بر یکپارچگی فیزیکی و خواص انحلال آن‌ها تاثیر منفی می‌گذارد.
• مشکلات مربوط به ساخت: جذب بیش‌ازحد رطوبت در طول فرآیند تولید دارو، می‌تواند باعث چسبندگی محصولات شود و مسیرهای تجهیزات تولید دارو را مسدود کند.
• کاهش ماندگاری: داروهایی که در معرض رطوبت بالا قرار می‌گیرند، بیشتر مستعد فساد هستند و در نتیجه ماندگاری کوتاه‌تری دارند.
• مشکلات مربوط به قوانین و مقررات: شرکت‌های داروسازی باید سطح رطوبت را در محدوده‌های مشخصی حفظ کنند تا از دستورالعمل‌های تعیین‌شده توسط سازمان غذا و دارو پیروی و کیفیت و ایمنی محصولات خود را تضمین نمایند.

تاثیر کاهش رطوبت بر سلامت داروها

کاهش سطح رطوبت زیر محدوده توصیه‌شده، می‌تواند اثرات مخربی بر کیفیت و پایداری محصولات دارویی داشته باشد. در این بخش اثرات کاهش رطوبت بر داروها را بررسی می‌کنیم.

• تخریب فیزیکی: قرص‌ها یا کپسول‌ها ممکن است به‌دلیل کمبود رطوبت، شکننده یا متلاشی شوند و یکپارچگی و خواص انحلال آن‌ها از بین برود. همچنین پودرها و گرانول‌ها در اثر خشکی بیش‌ازحد ممکن است خواص فشرده‌سازی خود را که برای فرآیند تولید لازم است، از دست بدهند.
• از دست دادن قدرت و کارایی: کمبود رطوبت مجاز داروخانه و شرکت‌های داروسازی، می‌تواند باعث تخریب شیمیایی، تغییر ساختار مولکولی و کاهش قدرت درمانی داروها شود.
• کاهش عمر مفید: خشک شدن بیش‌ازحد داروها سرعت تخریب آن‌ها را تسریع می‌کند و منجربه ماندگاری کوتاه‌تر و افزایش هدر رفتن محصول می‌شود.
• مهار رشد میکروبی: در حالی‌که رطوبت بالا باعث رشد میکروبی می‌شود، رطوبت بیش‌ازحد پایین نیز می‌تواند رشد میکروارگانیسم‌هایی را که در محصولات دارویی خاص مورد نیاز است، مانند کشت باکتری‌های زنده یا پروبیوتیک‌ها، مهار کند.

روش‌های کنترل رطوبت در انبار

برای این‌که بتوان سطح رطوبت مجاز داروخانه و انبار نگهداری دارو را کنترل کرد، روش‌هایی وجود دارد که در این‌جا به برخی از آن‌ها اشاره می‌کنیم.

• استفاده از جاذب‌ها: ژل سیلیکا به‌طور گسترده به‌عنوان یک ماده خشک‌کننده برای جذب رطوبت از هوا و بسته‌بندی استفاده می‌شود. بسته‌های خشک‌کننده، کیسه‌های حاوی سیلیکاژل یا جاذب‌های دیگر مانند غربال‌های مولکولی، در داخل بسته‌بندی دارو قرار می‌گیرند تا میزان رطوبت را کنترل کنند.
• بسته‌بندی مقاوم در برابر رطوبت: استفاده از مواد بسته‌بندی ضد رطوبت مانند کیسه‌های فویل آلومینیومی، بطری‌های پلاستیکی و بسته‌های تاول به جلوگیری از نفوذ رطوبت کمک می‌کند. بسته‌بندی ممکن است دارای روکش ماده خشک‌کن یا قوطی‌های خشک‌کننده برای محافظت بیشتر باشد.
• کنترل رطوبت در مناطق ذخیره‌سازی: برای حفظ سطح رطوبت مجاز داروخانه و در مناطق نگهداری دارو، می‌توان از سیستم‌های رطوبت‌زدا استفاده کرد. همچنین برای نظارت مداوم بر دما و رطوبت، امکان استفاده از دیتالاگر یا سنسور وجود دارد.
• سردخانه: برای داروهایی که باید در دمای یخچال یا زیر صفر درجه نگهداری شوند، سردخانه گزینه‌ای مناسب است که به کاهش نرخ تخریب آن‌ها کمک می‌کند.
• تهویه و گردش هوا: استفاده از سیستم‌های تهویه مناسب و گردش هوا، موجب جلوگیری از تجمع رطوبت و حفظ سطح مجاز آن می‌شود. این موارد باید در هنگام طراحی داروخانه در نظر گرفته شوند.
• پوشش‌های مانع رطوبت: اعمال پوشش‌های مانع رطوبت مانند پلیمرها یا موم‌ها روی قرص‌ها/کپسول‌ها می‌تواند محافظت بیشتری در برابر رطوبت ایجاد کند.

رطوبت مناسب چه فوایدی برای داروها دارد؟

حفظ سطح رطوبت مجاز برای داروخانه، چندین مزیت حیاتی برای حفظ کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات دارویی به همراه دارد که عبارتند از:

• جلوگیری از تخریب مواد فعال: رطوبت بیش‌ازحد می‌تواند منجربه تخریب مواد فعال دارویی شود و قدرت و اثربخشی درمانی داروها را کاهش دهد. کنترل رطوبت مناسب به حفظ ثبات مواد فعال دارویی کمک می‌کند.
• افزایش عمر ماندگاری داروها: رطوبت کنترل‌نشده، چه خیلی زیاد یا خیلی کم، می‌تواند تخریب شیمیایی را تسریع کند و در نتیجه موجب ماندگاری کوتاه‌تر داروها شود. در صورتی‌که رطوبت مجاز داروخانه مطلوب باعث افزایش عمر مفید و کاهش هدررفت داروها می‌شود.
• حفظ یکپارچگی محصول: رطوبت بالا می‌تواند باعث چسبندگی، خرد شدن یا تحلیل رفتن قرص‌ها یا کپسول‌ها شود؛ در حالی‌که رطوبت مناسب از این مشکلات جلوگیری و کیفیت محصول را تضمین می‌کند.
• مهار رشد میکروبی: رطوبت کنترل‌شده و در محدوده مجاز از تکثیر میکروبی جلوگیری می‌کند.
• بهینه‌سازی فرآیندهای تولید: نوسانات رطوبت می‌تواند فرآیندهای تولید را مختل کند و باعث ایجاد مشکلاتی مانند ذرات معلق در پودرها، تشکیل حباب در محلول‌های تزریقی و گرفتگی لوله‌های تجهیزات تولید دارو شود؛ در صورتی‌که کنترل رطوبت، تولید ثابت و کارآمد را تضمین می‌کند.

شرایط نگهداری دارو در خانه

هنگام نگهداری داروها در خانه، رعایت شرایط زیر الزامی است:

• بیشتر داروهای خوراکی را می‌توان در دمای اتاق نگه داشت، اما برخی از آن‌ها باید در یخچال نگهداری شوند. از این‌رو مطالعه شرایط نگهداری داروها که روی برچسب آن‌ها درج شده است، ضروری است.
• داروها نباید در معرض دمای شدید قرار بگیرند، زیرا اثربخشی آن‌ها کاهش می‌یابد و گاهی اوقات مواد سمی ایجاد می‌کنند.
• داروها باید در مکان‌هایی با رطوبت نسبی کمتر از ۶۰ درصد نگهداری شوند تا از جذب رطوبت و رشد میکروبی آن‌ها جلوگیری شود.
• داروها را در ظروف مات یا مقاوم در برابر نور نگهداری کنید. این‌کار باعث محافظت آن‌ها در برابر فساد می‌شود.
• داروها را در ظروف دربسته بگذارید تا در معرض اکسیژن قرار نگیرند و خاصیت خود را از دست ندهند.
• همه داروها باید دور از دسترس و دید کودکان نگهداری شوند. بهتر است آن‌ها را در یک کابینت قفل‌دار قرار دهید تا کودکان نتوانند به داروها دسترسی داشته باشند.

بیشتر بخوانید: بازسازی داروخانه

حفظ سطح رطوبت مجاز داروخانه، یک جنبه ضروری برای تضمین کیفیت، ایمنی و کارایی محصولات دارویی در طول چرخه عمر آن‌ها، از تولید تا ذخیره‌سازی و توزیع است. رطوبت کنترل‌نشده می‌تواند منجربه تخریب مواد فعال، بی‌ثباتی فیزیکی، رشد میکروبی و کاهش ماندگاری داروها شود و سلامت بیماران را به خطر بیندازد. با اجرای اقدامات صحیح کنترل رطوبت، مانند سیستم‌های رطوبت‌زدا، بسته‌بندی مقاوم در برابر رطوبت و نظارت مستمر، داروخانه‌ها و شرکت‌های داروسازی می‌توانند کیفیت محصولات خود را حفظ کنند، فرآیندهای تولید را بهینه سازند و هزینه‌های عملیاتی را کاهش دهند؛ زیرا مدیریت موثر رطوبت یک جزء حیاتی برای حفظ بالاترین استانداردهای کیفیت و حفظ سلامت عمومی در صنعت داروسازی است.

منبع ++++